ماده 14 – ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم، واکسن، فرآوردههای آزمایشگاهی، مواد غذایی اطفال، هر نوع دارو، مواد اولیه دارویی، بستهبندی دارویی، قطعات و ماشینآلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم میباشد.
تبصره 1 (اصلاحی) :
اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است. تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آید. چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد، موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید. میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآوردههای مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره 2 :
ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی، تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بستهبندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام میشود، باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت انجام گیرد. ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت باشد.
تبصره 3 :
شرکتهای توزیعکننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیردولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 خواهد رسید، بر اساس آییننامه مصوب وزارت اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور نماید.
شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور عبارتند از:
1 – داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.
2 – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
3 – عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.
تبصره 4 (اصلاحی 30ˏ03ˏ1403):
چنانچه شرکتهای توزیعکننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه یا منقضی شده که مخالف آییننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند، با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و تأدیب، شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.
تبصره 5 (اصلاحی 30ˏ03ˏ1403) :
معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. آییننامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و تأدیب به پرداخت جزای نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم خواهد شد.
تبصره 6 :
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسسات که داروی جدیدی را کشف یا ابداع مینمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید. کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی میباشند و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر میباشد.
تبصره 7 :
داروساز مسئول فنی داروخانه میتواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآوردههایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردد.
