فصل چهارم (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367):
شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده های بیولوژیک و فرآورده های آزمایشگاهی
ماده 13 – عنوان داروی اختصاصی شامل داروهائی میشود که بطور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقی معینی بدست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص بنام ابداعکننده در کشور ایران و یا کشورهای خارجی ثبت رسیده باشد.
تبصره 1 (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367):
برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط به ثبت علائم، موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آئیننامه مخصوص ضروری است.
تبصره 2 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :
عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق میشود که با نام شیمیایی یا عمومی (غیر اختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تأیید میشود، نامیده میشود.
تبصره 3 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :
داروهای گیاهی به فرآوردههایی اطلاق میشود که در تهیه و ترکیب آنها کلاً یا اکثراً از اجزاء و یا عصارههای گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی، تأیید اثر درمانی و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره 4 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :
فرآوردههای بیولوژیک به موادی اطلاق میشود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده و برای تشخیص، پیشگیری و یا درمان بیماریها به کار میرود. تعیین نوع فرآوردههای مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی میباشد.
تبصره 5 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :
فعالیت افراد، مؤسسات و نمایندگیهای شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آئیننامهای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.
