نویسنده: هانیه خلیلی

ماده 21 (اصلاحی 08ˏ08ˏ1362):

‌الف – وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه که بموجب این قانون صادر می‌شود، از مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و بحساب خزانه‌داری کل نزد بانک مرکزی ایران واریز نماید.
ب – سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت بهداری منظور نماید.
پ – وزارت بهداری مکلف است مبلغ یاد شده را منحصراً بمصرف تشکیل و تکمیل آزمایشگاه‌های کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی برساند.
ت – آیین‌نامه مربوط به دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند الف و همچنین نحوه اجرای این ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تأیید سازمان برنامه و بودجه و وزارت امور اقتصادی و دارائی به تصویب هیئت وزیران خواهد رسید.

ماده 20 (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367) :

به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می‌خواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده‌دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه‌های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیون‌هایی به نام کمیسیون‌های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط وزارت تشکیل می‌گردد و رأی اکثریت قطعی خواهد بود.

بند یک اصلاحی (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367) :

برای کلیه امور پزشکی از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی:

• یک نفر متخصص داخلی
• یک نفر متخصص جراحی
• یک نفر متخصص رشته‌ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
• یک نفر پزشک بر انتخاب رییس نظام پزشکی
• یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

بند 2 اصلاحی (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367) – برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک:

• یک نفر داروشناس (فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر
• دو نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌های داروسازی به انتخاب اعضای هیأت علمی و دانشکده‌های داروسازی. در صورت انتخاب اعضای هیأت علمی از شهرستان‌ها، به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاه‌های علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد داشت
• یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر
• یک نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی بر حسب مورد. در صورت انتخاب اعضای هیأت علمی از شهرستان‌ها، به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاه‌های علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد داشت
• مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور
• مدیر کل آزمایشگاه‌های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
• مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

بند 3 اصلاحی (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367) – برای امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده دارو:

• مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
• مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور
• یک نفر داروساز ذیصلاح از شرکت‌های توزیع‌کننده دارو به دعوت وزارت
• یک نفر داروساز آزاد به دعوت وزیر

4 – برای امور آزمایشگاهی:

• رئیس یا معاون بنگاه پاستور
• رئیس یا معاون بنگاه رازی
• استادان کرسی‌های میکرب‌شناسی، انگل‌شناسی، سرم‌شناسی، آسیب‌شناسی و شیمی بیولوژی دانشکده پزشکی تهران (هر یک برای رشته مخصوص خود)
• یک نفر از مدیران آزمایشگاه‌های آزاد به دعوت وزارت بهداری

5 – برای ورود داروهای اختصاصی از خارج:

• نماینده وزارت اقتصاد ملی
• استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی
• مدیر عامل بنگاه کل داروئی ایران
• یک نفر دکتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداری
• مدیر کل معاونت عمومی و رئیس اداره تنظیم امور پزشکی وزارت بهداری در کلیه کمیسیون‌ها با حق رأی شرکت دارند
• در موارد ضروری، وزارت بهداری می‌تواند از کارشناسان مربوط بعنوان مشاور برای شرکت در کمیسیون دعوت نماید

تبصره 1 – در مواردی که یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیون حضور یابد، دانشیار مربوط بجای او انجام وظیفه خواهد نمود

تبصره 2 – وزارت بهداری برای پاداش استادان، پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورین که در کمیسیون دعوت می‌شوند، اعتبار لازم در بودجه خود منظور خواهد نمود

تبصره 3 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :

قیمت‌گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضاء زیر تعیین می‌گردد:

• معاونت امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
• مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور
• یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر
• یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور
• مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

تبصره 4 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367):

در صورتی که مؤسسات مذکور در این قانون و مؤسسین آنها از ضوابط، مقررات و نرخ‌های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید.

• دادگاه پس از بررسی، در صورت ثبوت تخلف و با رعایت شرایط و امکانات خاطی، دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب، پروانه تأسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتاً یا دائم لغو می‌نماید

تبصره 5 (الحاقی 10ˏ08ˏ1379) :

وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌تواند اجازه تشکیل کمیسیونهای قانونی مؤسسات پزشکی و داروسازی را به دانشگاه‌ها یا دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی واگذار نماید.

• اعضای کمیسیون‌ها براساس ترکیب زیر و به ریاست رئیس دانشگاه و عضویت معاون درمان و داروی دانشگاه تشکیل می‌گردد.
• ملاک تصمیم، رأی اکثریت است.
• وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در صورت تشخیص تخطی کمیسیون‌های مذکور می‌تواند آنها را منحل و وظایف مربوط به آن استان یا شهرستان را به کمیسیون مرکزی محول نماید.

1 – برای کلیه امور پزشکی:

• یک نفر متخصص داخلی
• یک نفر متخصص جراحی
• یک نفر متخصص رشته‌ای که موضوع کمیسیون مطرح است (از اعضای هیأت علمی به انتخاب رئیس دانشگاه یا دانشکده مربوط)
• یک نفر پزشک عمومی به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی مرکز استان
• یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده

2 – برای امور آزمایشگاه‌ها:

• مدیر امور آزمایشگاه‌ها
• یک نفر از اعضای هیأت علمی دانشگاه یا دانشکده مربوط (بسته به رشته تخصصی)
• یک نفر از متخصصین آزمایشگاه‌های خصوصی به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده
• یک نفر از متخصصین علوم آزمایشگاهی به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی

3 – تأسیس آزمایشگاه:

• در صورتی که متخصص مربوط در دانشگاه یا دانشکده وجود نداشته باشد، با موافقت کمیسیون مستقر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام خواهد شد

4 – برای امور مربوط به داروخانه‌ها:

• مدیر امور دارویی
• یک داروساز به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی شهرستان مرکز استان
• یک نفر داروساز آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده
• نماینده انجمن داروسازان استان

5 – سیاست و خط مشی:

• کمیسیون‌های موضوع قانون براساس سیاست‌ها، خط مشی‌ها و برنامه‌های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام خواهند نمود

ماده 19 – مقررات ماده 18 و تبصره‌های آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازاتها و با رعایت مقررات عمومی مربوط، ببازداشت متهم جاری است.

تبصره 1 :

رنگ‌هایی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف می‌شود باید از نوع مخصوص مجاز باشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی خواهد شد. همچنین موادی که برای سفیدگری و رنگ‌آمیزی ظروف غذائی و داروئی بکار برده می‌شود باید از نوع خالص و بدون سمیت باشد. متخلفین به حبس تأدیبی از 6 ماه تا یکسال محکوم می‌شوند.

تبصره 2 :

وزارت بهداری و بهداری شهرداری‌ها مکلفند مراکزی که مواد داروئی و یا غذائی و یا آشامیدنی می‌سازند و یا می‌فروشند را معاینه نموده و در صورتیکه مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول بهداشتی نباشد، بسازنده یا فروشنده را اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند. در صورت تخلف از دستور بهداری، متخلف به حبس تأدیبی از یکماه تا 6 ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداری، دستور خواهد داد آنچه مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده، معدوم و یا ضبط و یا به مصرف معینی برسد.

ماده 18 – اشخاصی که در تهیه مواد داروئی بهر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی را بجای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم به فساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده، عرضه و یا بفروش برسانند و یا داروئی را بجای داروی دیگر بدهند، بمجازات‌های ذیل محکوم خواهند شد:

الف – در صورتیکه استعمال مواد داروئی منحصراً علت فوت باشد، مجازات تهیه‌کننده اعدام است و در صورتیکه یکی از علل فوت باشد، مجازات تهیه‌کننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ب – در صورتی که مواد مذکور منتهی به مرض دائم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌کننده گردد، مجازات تهیه‌کننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ج – هر گاه استعمال مواد مزبور منتهی به صدمه‌ای گردد که معالجه آن کمتر از یکماه باشد، مجازات تهیه‌کننده یکسال تا 3 سال حبس تأدیبی و هر گاه مدت معالجه بیشتر از یکماه باشد، دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.

د – هر گاه مصرف مواد مزبور منتهی به صدمه‌ای نگردد، مجازات تهیه‌کننده یکسال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

تبصره:

در مورد بندهای الف، ب، ج و د هر یک از آماده‌کننده، عرضه‌دارنده و فروشنده بمجازات معادل همان جرم محکوم خواهند شد.

ه – هر گاه داروی تقلبی آماده و عرضه شده و یا بفروش رسیده ولی مصرف نشده باشد، مجازات هر یک از تهیه‌کننده، عرضه‌دارنده و فروشنده از 6 ماه تا دو سال حبس تأدیبی خواهد بود.

و – هر کس داروی فاسد یا دارویی که مدت استعمال آن گذشته و یا داروئی را بجای داروی دیگر بفروش برساند و این عمل موجب بازماندن مصرف‌کننده از استعمال داروی اصلی باشد و در نتیجه معالجه نشدن منتهی به فوت گردد، مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است و در صورتیکه منتهی به فوت نگردد، ولی منجر به مرض دائم یا فقدان یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌کننده گردد، مجازات فروشنده یک سال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

ز – در صورتیکه داروی تقلبی (سرم، واکسن یا آنتی‌بیوتیک) و یا مواد غذایی مخصوص کودکان باشد، مرتکب به حداکثر مجازات‌های فوق محکوم خواهد شد.

ح (اصلاحی 30ˏ03ˏ1403) :

در موارد فوق، مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور به جریمه نقدی از 161/250/000 ریال تا 4/838/000/000 ریال و همچنین پرداخت کلیه خسارات وارده به مدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال بکسب مواد داروئی محکوم خواهند شد.

تبصره 1:

تهیه‌کننده کسی است که خود تهیه و یا به دستور او داروی تقلبی ساخته می‌شود و مقصود از فروشنده متصدی مسئول است.

تبصره 2:

کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاه‌ها و ابزار و اسباب و آلات تهیه مواد مزبور بنفع دولت ضبط خواهد شد.

تبصره 3:

تحقیقات متهمین مزبور بفوریت و محاکمه آنها خارج از نوبت انجام می‌شود و بازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف به صدور قرار توقیف متهم است. در مورد متهمین مشمول بندهای الف و ب، متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند. حق اعتراض متهم به قرار توقیف خود طبق قانون آیین دادرسی کیفری محفوظ است.

تبصره 4:

هر یک از مأمورین دولتی و شهرداری و یا کسانیکه متصدی مراقبت در مواد داروئی هستند، در صورتیکه از انجام وظیفه خودداری یا سهل‌انگاری نمایند، بانفصال موقت از یکماه تا شش ماه از خدمت محکوم خواهند شد. در صورتیکه ثابت شود گزارش با قصد اضرار داده‌اند، در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار، علاوه بر جبران خسارات وارده به مدعی خصوصی، یک تا سه سال حبس تأدیبی محکوم خواهند شد.

تبصره 5 :

در صورتیکه دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نماید، در مورد مجازات‌های جنائی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف مجازات می‌تواند تخفیف دهد.

تبصره 6 – کلیه جرائم مندرج در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.

ماده 17 (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367) :

کسانی که متقاضی تأسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:

1. داشتن مجوز از وزارتخانه‌های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
2. نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
3. معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره‌برداری: ‌الف – داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی. ب – داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران. ج – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر. د – اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون.

‌ماده 16 اصلاحی (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367):

سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو‌یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.

‌‌ماده 15 (اصلاحی 30ˏ03ˏ1403):

کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده‌های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند، با رعایت شرایط و امکانات خاطی، دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به حکم دادگاه:

1. مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم خواهد شد.
2. مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در مرحله دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال محکوم خواهند شد.
3. در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم محکوم خواهند شد.

چنانچه واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز مؤسسه یا شرکت باشد، با رعایت شرایط و امکانات خاطی، دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب:

در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم، به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.

علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها، مدیر عامل مؤسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در مرحله دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال محکوم خواهد شد.

ماده 14 – ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم، واکسن، فرآورده‌های آزمایشگاهی، مواد غذایی اطفال، هر نوع دارو، مواد اولیه دارویی، بسته‌بندی دارویی، قطعات و ماشین‌آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌باشد.

تبصره 1 (اصلاحی) :

اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است. تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آید. چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد، موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید. میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده‌های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

تبصره 2 :

ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی، تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته‌بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌شود، باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت انجام گیرد. ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت باشد.

تبصره 3 :

شرکت‌های توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیردولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 خواهد رسید، بر اساس آیین‌نامه مصوب وزارت اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور نماید.
شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور عبارتند از:
1 – داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.
2 – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
3 – عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.

تبصره 4 (اصلاحی 30ˏ03ˏ1403):

چنانچه شرکت‌های توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه یا منقضی شده که مخالف آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند، با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و تأدیب، شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.

تبصره 5 (اصلاحی 30ˏ03ˏ1403) :

معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. آیین‌نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و تأدیب به پرداخت جزای نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم خواهد شد.

تبصره 6 :

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسسات که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید. کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می‌باشند و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.

تبصره 7 :

داروساز مسئول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردد.

فصل چهارم (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367):

شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌ های بیولوژیک و فرآورده‌ های آزمایشگاهی

ماده 13 – عنوان داروی اختصاصی شامل داروهائی می‌شود که بطور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقی معینی بدست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص بنام ابداع‌کننده در کشور ایران و یا کشورهای خارجی ثبت رسیده باشد.

تبصره 1 (اصلاحی 23ˏ01ˏ1367):

برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط به ثبت علائم، موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آئین‌نامه مخصوص ضروری است.

تبصره 2 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :

عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می‌شود که با نام شیمیایی یا عمومی (غیر اختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تأیید می‌شود، نامیده می‌شود.

تبصره 3 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :

داروهای گیاهی به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که در تهیه و ترکیب آنها کلاً یا اکثراً از اجزاء و یا عصاره‌های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی، تأیید اثر درمانی و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

تبصره 4 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :

فرآورده‌های بیولوژیک به موادی اطلاق می‌شود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده و برای تشخیص، پیشگیری و یا درمان بیماری‌ها به کار می‌رود. تعیین نوع فرآورده‌های مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

تبصره 5 (الحاقی 23ˏ01ˏ1367) :

فعالیت افراد، مؤسسات و نمایندگی‌های شرکت‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آئین‌نامه‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.